2014年前3季度1.1类新药潜力申报的企业大盘点

导读：简介 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 镇静剂的登载和准许状况，恒瑞、多夫持续追过，兆科、北端雨天压倒，轩竹和海正观感出其创新性潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 镇静剂的登载强制执行状况

根据大花阁 INSIGHT - China Pharma Data 样本库汇总，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 镇静剂申请者共计 134 个（以强制执行号计，另加），包括 51 家跨国附属公司的 56 个栽培品种，除了天津红日的对磺N-和银谷止痛厂的官能团喹溴铵为申请者生产商均，其他除此均为申请者诊断。

1、盐城恒瑞和兆科荣华申请者量列居排行榜：

相对来说月初盐城恒瑞登载量列居排行榜，经过 Q3 后李氏大止痛厂全资子附属公司兆科荣华以无用胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个栽培品种量追上了盐城恒瑞，次于排行榜。两个附属公司的具体登载栽培品种及状况如下此表上图：

盐城恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 除此均是抗止痛，另一栽培品种 SHR4640 特别信息推断。

INSIGHT 样本推测，盐城恒瑞 2011-2013 年之以前 1.1 镇静剂登载一段时间点也在以前 3 个月份。与始终 3 年值得一提的是做到比较，盐城恒瑞来年登载 1.1 镇静剂的栽培品种量虽较 2013 年值得一提的是大为持续上升（如图 1 上图），但在全国性名列第一基本上靠以前。

其之以前，PI3K/mTOR 双重止痛物乌咪德吉由于同抗肿瘤技术联合开发竞争惨烈而停止联合开发。

用做到膀胱癌的酸酐阿帕替尼于来年 9 月底原计划录影检查，这在全国性1.1类替尼镇静剂申请者之以前强制执行进程最快，除了盐城多夫的酸酐氟马替尼均，其他授予诊断批件的替尼镇静剂其他除此均未有曾开始登载生产商，而多夫的氟马替尼目以前也要继续诊断试验。

马来酸巯基替尼于 2012 年授予诊断准许，目以前还未有开始登载生产商。

其他继续联合开发之以前的制剂都是用做到血癌疗法的抗止痛 HAO472 和 SGLT2 止痛物降糖止痛等。

兆科荣华登载的 3 个栽培品种为胸腺胺 β4、无用胺和司来普伐胺，适应症计有角膜损伤修复、脱发和均阴念珠菌病。

INSIGHT 样本库推测，兆科荣华 1.1 镇静剂申请者值得注意只能为上周 8 月底申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从意大利 Sigma-Tau 附属公司授予PPTV特许权的栽培品种，该止痛是用做到疗法卵巢癌的喜树碱醇类抗止痛，但根据 INSIGHT 样本库推测，此止痛在必将未有通过诊断准许。

2、盐城多夫和广北端北端雨天申请者量次于第二：

根据大花阁 INSIGHT - China Pharma Data 样本库汇总，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 镇静剂登载栽培品种量次于第二位的是盐城多夫和广北端北端雨天，分别登载了 2 个 1.1 镇静剂。

盐城多夫登载 2 个栽培品种之以前，HS-10234 是类固醇嘧啶N-，HS-10220 化合物和抗肿瘤具体信息推断。

INSIGHT 样本推测，盐城多夫 2011-2013 年之以前 1.1 镇静剂登载的一段时间点也在以前 3 个月份，与始终 3 年值得一提的是做到比较，盐城多夫有数 4 年除此均登载 1.1 类栽培品种 2-3 个，尤为稳固（如图2上图）。

其之以前用做到均科和妇产科感染的甲酯硝唑于 2005 年授予诊断批件并于 2014 年 2 月底授予生产商批件；用做到白血病的 PLK 止痛物卡呋色替，其同镇静剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为冲破物，目以前 volasertib 原计划二期诊断研究；其他登载的 1.1 镇静剂都是AT1受体拮抗剂降压止痛、GLP-1 N-降糖止痛和替尼类抗止痛等。

广北端北端雨天于来年年初同时登载了两个栽培品种，计有磷酸依米他夸和酸酐莱洛替尼。磷酸依米他夸的作用抗肿瘤是 NS5A，适应症为丙肝；酸酐莱洛替尼是疗法心脏病的多靶向物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 样本库推测，广北端北端雨天荣华在始终 3 年还登载了两个 1.1 镇静剂，计有疗法慢性乙肝的自始赛定和疗法神经细胞胶质瘤的宁格替尼，这两个止痛品目以前分别在做到一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 镇静剂的准许状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 样本库汇总，2014 年 Q1-Q3 共计准许了 24 个化止痛 1.1 镇静剂栽培品种，包括 22 家跨国附属公司。

1、盐城恒瑞、盐城多夫诊断获批量压倒

准许栽培品种量多数的是创新性压倒跨国附属公司盐城恒瑞和盐城多夫，分别授予了两个 1.1 镇静剂诊断批件。具体样本如此表 3 上图：

盐城多夫的酸酐氟马替尼片是在第二代类固醇替尼改进技术联合开发的高性能慢性粒细胞白血病疗法止痛，相对来说一线制剂一代类固醇替尼，二代类固醇替尼和氟马替尼可较好解决问题HIV问题。酸酐氟马替尼原为登载生产商，但最后并未有被准许生产商，而是发送了诊断批件，还必需继续进行诊断试验。

盐城多夫另一个授予诊断准许的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 止痛物，意味著用做到白血病。

盐城恒瑞于来年 5 月底同时授予了 2 个 1.1 类栽培品种的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路止痛物，可用做到膀胱癌和白血病；呋格列泛是 GPR-40 拮抗剂，疗法 II 型哮喘，武田止痛厂的 TAK-875 同为 GPR-40 拮抗剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了诊断试验，因此盐城恒瑞呋格列泛诊断试验的观感将更为受到关切。

2、山北端轩竹、江苏海正创新性潜质特别

2014 年 Q1-Q3 授予化止痛 1.1 镇静剂诊断批件的跨国附属公司之以前，除了盐城恒瑞和盐城多夫授予 2 个诊断批件均，其他跨国附属公司都只能授予 1 个。其之以前，山北端轩竹和江苏海正以有数几年斐然的登载名次观感出其创新性潜质。

四环医止痛集团全资子附属公司山北端轩竹在来年 9 月底摘下了冠心病止痛泰乐地平的诊断批件。

INSIGHT 样本库推测，山北端轩竹从 2010 年到 2014 年，共计登载了 8 个 1.1 镇静剂，其之以前 5 个已经授予了诊断批件。这些 1.1 镇静剂之以前不乏最有数尤为冷门的替尼类抗止痛、DPP-4 止痛物降糖止痛，另均也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 止痛物降糖止痛等（如此表 4 上图）。

另均山北端轩竹还有两个制剂分别属于主要成份含量测出研究和诊断以前研究阶段。

江苏海正于来年 7 月底摘下了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 样本库推测，江苏海正于还来年 3 月底登载了用做到疗法丙型肝炎、娆腺癌、小儿科的 1.1 镇静剂喜树碱醇 PEG-SN38。

有数 3 年来，江苏海正共计申请者了 5 个 1.1 镇静剂，其之以前 2 个准许诊断，3 个早就审评。授予准许诊断的另一个止痛是胆吸收止痛物海泽麦布片，早就审评之以前的制剂除了 PEG-SN38 均还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不只能如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American开展了诊断试验，以前两个止痛的十分困难除此均为二期诊断试验，AD35 则于来年 7 月底通过了American IND 申请者的准许。

3、湖州华北端诊断批件获批最快

从登载速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 镇静剂登载之以前，制剂栽培品种从转至止痛审之以前心到授予诊断批件，最慢的整整 3 年，大多数栽培品种整整 9-17 个月底，最快获批的是湖州华北端医止痛的酪氨酸激酶止痛物迈华替尼，整整只能为 6 个月底。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 镇静剂登载和强制执行的总体状况，盐城恒瑞始终遥遥压倒，盐城多夫后半段其后持续追过，兆科荣华和广北端北端雨天凭着登载栽培品种量压倒。除此之均，山北端轩竹和江苏海正也观感出了不可小觑的制剂技术联合开发潜质。

下一个月份是否会有跨国附属公司在化止痛 1.1 镇静剂登载之以前崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵